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固體藥用聚烯烴塑料瓶檢驗操作規(guī)程

來源:發(fā)布日期:2019-06-18 23:18:37總瀏覽:3781

范圍:本標準規(guī)定了固體藥用聚烯烴塑料瓶的檢測方法和操作要求;本標準適用于固體藥用聚烯烴塑料瓶的質(zhì)量檢測。

二、引用標準:中華人民共和國藥典(2000年版二部)

中華人民共和國行業(yè)標準YY0057-91  


三、質(zhì)量標準:
指標名稱

標準  
規(guī)格15ml方瓶、60ml方瓶

材料 高密度聚乙烯樹脂和聚丙烯樹脂為主要原料

外觀 藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量,應(yīng)具均勻一致的乳白色澤。
不得有明顯的色差。瓶的表面應(yīng)清潔、平整,不允許有變形和明顯的皺痕。不允許有砂眼、油污、包泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

物理性 
項目
指標 
密封性  
不允許泄漏   
振蕩試驗 
不允許泄漏
微生物衛(wèi)生檢驗應(yīng)符合以下規(guī)定,小于100 ml的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過1500個/瓶,霉菌總數(shù)不得超過150個/瓶,大腸桿菌不得檢出。
 
四、試劑

生理鹽水。
 
五、儀器與用具
玻璃球、振蕩器。

六、試驗方法 
1、外觀
  在自然光線明亮處目檢測檢驗。
2、密封性試驗

  每個試瓶裝進一定量的玻璃球,緊蓋后用水浸沒,維持30分鐘后,瓶內(nèi)不得有進水或有冒泡現(xiàn)象。

3、振蕩試驗
  每個試驗瓶裝入酸性水為標示劑,緊蓋后(帶有螺旋蓋的試瓶用測力板手將蓋與瓶旋緊,扭力用溴酚蘭試紙(將試紙浸入稀釋5倍的溴酚蘭試液,浸透后取出干燥)緊包瓶的頸部,置振蕩器(振蕩頻率每分鐘200次±5%)振蕩30分鐘后,溴酚蘭試紙不變色為合格。 
4、微生物限度檢查試驗:
每個試驗應(yīng)加入試瓶容積1/3量的無菌生理鹽水,將蓋擰緊,振搖1分鐘后取1ml,按藥品衛(wèi)生檢驗方法檢驗。
  
七、檢測規(guī)則
1、藥品塑料瓶以同一配方,同一工藝,同一規(guī)格為一批。每批不得多于500.000個。
2、藥用塑料瓶由制造廠質(zhì)量檢驗部門按本標準檢驗,合格后方可出廠。
3、藥用塑料瓶抽樣
 n≤3 每件抽3 300 n+1件>300  2 n +1件 n:為件數(shù)

注:異常毒性試驗和化學(xué)性能、溶出物試驗憑生產(chǎn)廠檢驗報告書合格方可進廠。必要時進行復(fù)核。
藥用塑料外觀質(zhì)量,物理性能及菌檢必須每批進行檢驗。

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